Anika Therapeutics, Inc. está a un paso de conseguir la aprobación de la FDA para el Hyalofast,  innovadora matriz monocapa de Hyaluronan, producto para la reparación de lesiones focales de cartílago en rodilla

Anika Therapeuthics, Empresa líder en tecnologías de preservación articular, anunció esta semana que los investigadores habían completado un estudio clínico pivotal de Fase III para su producto de reparación de cartílago de rodilla, HyaloFast® (HyaloFast 15-01).

Este producto permite tratar estas lesiones en un solo tiempo y de forma minimamente invasiva via artroscópica, sin dañar otras estructuras, a diferencia de otras técnicas. Esto permite reducir la carga para el paciente y los costos de atención médica.

La presidenta y directora ejecutiva de Anika, Cheryl R. Blanchard, Ph.D., enfatizó a OTW el importante potencial de mercado y la alineación con el enfoque estratégico de Anika de introducir soluciones regenerativas innovadoras. Blanchard cree que HyaloFast impulsará la expansión del mercado y acelerará aún más el crecimiento de la compañía en los próximos años. También destacó el hecho de que la FDA otorgó la Designación de Dispositivo Innovador para HyaloFast y el acuerdo para una presentación modular de Aprobación Previo al Mercado (PMA), ambos acelerarán el proceso de revisión.

HyaloFast ya se comercializa en más de 35 países de todo el mundo y su eficacia se ha demostrado en estudios de seguimiento a medio y largo plazo.

Fuente: https://ryortho.com/breaking/fda-approval-nears-for-anikas-cartilage-repair-product/