Sustituto óseo inyectable o moldeable en esferas, para relleno de cavidades y defectos de hueso compuesto de hidroxiapatita, sulfato cálcico y Vancomicina. El componente líquido contiene iohexol (C-TRU) como potenciador de la radioopacidad. La mezcla de los componentes con el dispositivo de inyección de mezcla combinada (IMC), da como resultado un material viscoso apto para ser inyectado percutáneamente en un hueco óseo. CERAMENT V contiene 66 mg vancomicina/ml pasta.
Con la combinación de hidroxiapatita y sulfato de calcio se consigue un equilibrio óptimo entre la tasa de reabsorción del implante y la tasa de crecimiento interno óseo. El sulfato de calcio actúa como portador reabsorbible de la hidroxiapatita. La hidroxiapatita tiene una reabsorción lenta y una alta osteoconductividad que favorece el crecimiento interno óseo y proporciona un soporte estructural a largo plazo para el hueso de nueva formación. Al añadir vancomicina, se puede prevenir la colonización con microorganismos sensibles a la vancomicina y así proteger la regeneración ósea. El material cerámico de sustitución del injerto óseo se coloca en el hueco óseo bajo inspección visual o con supervisión radiográfica.
¿Cuándo indicar CERAMENT V?
La administración antimicrobiana implica elegir el antibiótico adecuado en el momento adecuado. CERAMENT V contiene vancomicina (66mg/ml), a continuación adjuntamos imagen recordando el espectro antimicrobiano del mismo.
Referencias
A 0451-03 (10 ml)
CE / FABRICANTE
Fabricante: BONESUPPORT AB
Organismo notificado: BSI
Marcado CE: 0086
Clase CE: III (por la norma 8, 13 y 17)
Decl. de conformidad: anexo II de la
Directiva 93/42/CEE, incl. la Directiva de modificación 2007/47/CE
Ficha Técnica
Marca Comercial: CERAMENT V
Fabricante: BONESUPPORT AB
Dirección: Scheelevägen, 19 SE-223 70 LUND, Suecia
Referencias:
A 0451-03 (10 ml)
Código GMDN: 17751
Código UMDNS: 17751
Especificaciones del producto:
Inyectable: depende de la consistencia de trabajo deseada de CERAMENTTMIV. La consistencia óptima de inyección se obtiene aproximadamente al cabo de 3 minutos y puede continuar hasta aproximadamente 5 minutos con el uso de una aguja de 16 G.
Moldeable: el moldeo se puede iniciar a los 8-12 minutos y la pasta es moldeable por un período de 1 minuto.
Esferas: si se utiliza un molde para preparar esferas, espere 20 minutos antes de sacar las esferas del molde.
Concentración de vancomicina: 66 mg vancomicina/ml pasta
Especificaciones del material:
Látex: no fabricado con látex de caucho natural
Tejido animal: no se aplica el reglamento de la Comisión nº 722/2012
Ftalatos: no fabricado con ftalatos
Uso previsto:
CERAMENT V es un sustituto de injerto óseo cerámico reabsorbible para rellenar huecos y espacios del sistema óseo con el objetivo de promover la formación ósea. CERAMENT V ofrece un rellenador para espacios/huecos que durante el procedimiento quirúrgico puede aumentar la alineación del material y el hueso. Se incluye vancomicina en CERAMENT V para prevenir la colonización de microorganismos sensibles a la vancomicina y así proteger la regeneración ósea.
Descripción:
CERAMENT V es un sustituto de injerto óseo inyectable y moldeable para huecos/vacíos óseos. El material está formado por un componente en polvo y un componente líquido. Los componentes principales del polvo son la hidroxiapatita, el sulfato de calcio hemihidrato y la vancomicina. El componente líquido contiene iohexol (C-TRU) como potenciador de la radioopacidad. La mezcla de los componentes con el dispositivo de inyección de mezcla combinada (IMC), da como resultado un material viscoso apto para ser inyectado percutáneamente en un hueco óseo. CERAMENT V contiene 66 mg vancomicina/ml pasta. Con la combinación de hidroxiapatita y sulfato de calcio se consigue un equilibrio óptimo entre la tasa de reabsorción del implante y la tasa de crecimiento interno óseo. El sulfato de calcio Fabricante: BONESUPPORT AB actúa como portador reabsorbible de la hidroxiapatita. La hidroxiapatita tiene una reabsorción lenta y una alta osteoconductividad que favorece el crecimiento interno óseo y proporciona un soporte estructural a largo plazo para el hueso de nueva formación. Al añadir vancomicina, se puede prevenir la colonización con microorganismos sensibles a la vancomicina y así proteger la regeneración ósea. El material cerámico de sustitución del injerto óseo se coloca en el hueco óseo bajo inspección visual o con supervisión radiográfica.
Biocompatibilidad:
El producto se ha evaluado para que su uso sea biológicamente seguro (no se han encontrado riesgos biológicos inaceptables). Los componentes de la pasta implantable se han utilizado en humanos desde hace décadas. Los componentes plásticos del producto, que entran directamente o indirectamente en contacto con el paciente, son de USP clase VI o equivalente.
Los componentes de vidrio que entran directamente o indirectamente en contacto con el paciente son de Tipo 1. El producto final ha sido ampliamente probado con pruebas de biocompatibilidad in vitro e in vivo, siguiendo los requisitos de la norma ISO 10993-1.
Imagen de producto:
Esterilización:
Estéril: Sí
Uso individual/desechable: Sí
Vida útil: 24 meses
Métodos de esterilización: OE, vapor, relleno aséptico y radiación gamma
Residuos de OE: cumplen con la norma ISO 10993-7:2008
Situación reglamentaria:
Organismo notificado: BSI
Marcado CE: 0086
Clase CE: III (por la norma 8, 13 y 17)
Decl. de conformidad: anexo II de la Directiva 93/42/CEE, incl. la Directiva de modificación 2007/47/CE
Composición:
En Polvo: 40wt% Hydroxyapatite, 60wt% Calcium sulfate
En Líquido: 33% Iohexol, 67% Water for injection.Vancomycin hydrochloride
Medidas / Peso:
37,4 cm largo / 18,7 cm ancho / altura 5,4 / 500 gr Peso
Documentación
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