Es un sustituto óseo inyectable o moldeable en esferas, para relleno de cavidades y defectos de hueso compuesto de hidroxiapatita, sulfato cálcico y gentamicina.
CERAMENT G contiene 17,5 mg gentamicina/ml pasta. Con la combinación de sulfato de calcio y hidroxiapatita se consigue un equilibrio óptimo entre la tasa de reabsorción del implante y la tasa de crecimiento interno óseo.
El sulfato de calcio actúa como portador reabsorbible de la hidroxiapatita. La hidroxiapatita tiene una reabsorción lenta y una alta osteoconductividad que favorece el crecimiento interno óseo y proporciona un soporte estructural a largo plazo para el hueso de nueva formación. Al añadir gentamicina, se puede prevenir la colonización con microorganismos sensibles a la gentamicina y así proteger la regeneración ósea. El material cerámico de sustitución ósea se coloca en el hueco óseo bajo inspección visual o con supervisión radiográfica.
¿Cuándo indicar CERAMENT G?
La administración antimicrobiana implica elegir el antibiótico adecuado en el momento adecuado. CERAMENT G contiene gentamicina (17,5mg/ml), a continuación adjuntamos imagen recordando el espectro antimicrobiano del mismo.
Referencias
A0535-01 (10 ml)
A0535-02 (5 ml)
CE / Fabricante
Fabricante: BONESUPPORT AB
Organismo notificado: BSI
Marcado CE: 0086
Clase CE: III (por la norma 8, 13 y 17)
Decl. de conformidad: anexo II de la
Directiva 93/42/CEE, incl. la Directiva de modificación 2007/47/CE
Ficha Técnica
Marca Comercial: CERAMENT G
Fabricante: BONESUPPORT AB
Dirección: Scheelevägen, 19 SE-223 70 LUND, Suecia
Referencias:
Ref. pedido:
A0535-01 (10 ml)
A0535-02 (5 ml)
Código GMDN: 47255
Código UMDNS: 37286
Básico UDI-DI: 0735005543047S3
Especificaciones del producto:
Inyectable: depende de la consistencia de trabajo deseada de CERAMENT G. La consistencia óptima de inyección se obtiene aproximadamente al cabo de 4 minutos y la inyección puede continuar hasta aproximadamente 7 minutos con el uso de una aguja de 16 G.
Esferas: si se utiliza un molde para preparar esferas, espere 20 minutos antes de sacar las esferas del molde.
Concentración de gentamicina:17,5 mg gentamicina/ml pasta
Especificaciones del material:
Látex: no fabricado con látex.
Tejido animal: No origen animal. Reglamento de la Comisión Nº 722/2012 no se aplica.
Ftalatos: no fabricado con ftalatos
Condiciones de almacenaje: 15-30º / 59-86º F
Duración: 36 meses desde la fabricación
Esterilización: CERAMENT G se suministra estéril
Uso previsto:
CERAMENT G es un sustituto de injerto óseo cerámico reabsorbible, cuyo objetivo es rellenar huecos y cavidades del sistema esquelético para favorecer el crecimiento interno óseo.
CERAMET G proporciona un relleno para el defecto o cavidad ósea que durante la intervención quirúrgica puede complementar la osteosíntesis y/o alineamiento de hueso.
La Gentamicina se incluye en CERAMENT G para prevenir la colonización de microorganismos sensibles a la Gentamicina con el fin de proteger la regeneración ósea.
Descripción:
CERAMENT G es un sustituto de injerto óseo inyectable y moldeable en esferas hecho de sulfato de calcio, hidroxiapatita y sulfato de gentamicina. CERAMENT G contiene 17,5 mg gentamicina/ml pasta. Con la combinación de sulfato de calcio y hidroxiapatita se consigue un equilibrio óptimo entre la tasa de reabsorción del implante y la tasa de crecimiento interno óseo.
El sulfato de calcio actúa como portador reabsorbible de la hidroxiapatita. La hidroxiapatita tiene una reabsorción lenta y una alta osteoconductividad que favorece el crecimiento interno óseo y proporciona un soporte estructural a largo plazo para el hueso de nueva formación. Al añadir gentamicina, se puede prevenir la colonización con microorganismos sensibles a la gentamicina y así proteger la regeneración ósea. El material cerámico de sustitución ósea se coloca en el hueco óseo bajo inspección visual.
Biocompatibilidad:
El producto se ha evaluado para que su uso sea biológicamente seguro (no se han encontrado riesgos biológicos inaceptables). Los componentes de la pasta implantable se han utilizado en humanos desde hace décadas. Los componentes plásticos del producto, que entran directamente o indirectamente en contacto con el paciente, son de USP clase VI o equivalente.
Los componentes de vidrio que entran directamente o indirectamente en contacto con el paciente son de Tipo 1. El producto final ha sido ampliamente probado con pruebas de biocompatibilidad in vitro e in vivo, siguiendo los requisitos de la norma ISO 10993-1.
Imagen de producto:
Esterilización:
Estéril: Sí
Uso individual/desechable: Sí
Vida útil: 24 meses
Métodos de esterilización: OE, vapor, relleno aséptico y radiación gamma
Residuos de OE: cumplen con la norma ISO 10993-7:2008
Situación reglamentaria:
Organismo notificado: BSI(2797)
Número clasificación EU: Dispositivo médico Clase III por las reglas 8,14 y 18 de la EU. Regulación dispositivos médicos 2017/745
Organismo aprobado: BSI (0086)
Número clasificación UK: Dispositivo médico Clase III por las reglas 8 y 13 de UK Regulación dispositivos médicos 2002 (SI 2002 NO 619, como enmendado)
Composición:
En Polvo: 40wt% Hydroxyapatite, 60wt% α- sulfato de calcio hemihydrato (CaS)
En Líquido: Solución salina: Cloruro de sodio 9mg/mL
Gentamicina en polvo:
Sulfato de gentamicina;
aportando 17.5 mg
de gentamicina/mL de pasta CERAMENT
Ambos (producto de 5ml y de 10ml)
Medidas / Peso:
37,4 cm largo / 18,65 cm ancho / 5,35 cm (profundidad)
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