Cerament Bone Void Filler es un sustituto óseo inyectable o moldeable en esferas, para relleno de cavidades y defectos de hueso compuesto de hidroxiapatita y el sulfato cálcico. El material está formado por un componente en polvo y un componente líquido. Los componentes principales del polvo son la hidroxiapatita y el sulfato de calcio hemihidrato. El componente líquido contiene iohexol (C-TRU) como potenciador de la radioopacidad. La mezcla de los componentes con el dispositivo de inyección de mezcla combinada (IMC) da como resultado un material viscoso apto para ser inyectado percutáneamente en un hueco óseo. Con la combinación de hidroxiapatita y sulfato de calcio se consigue un equilibrio óptimo entre la tasa de reabsorción del implante y la tasa de crecimiento interno óseo. El sulfato de calcio actúa como portador reabsorbible de la hidroxiapatita. La hidroxiapatita tiene una reabsorción lenta y una alta osteoconductividad que favorece el crecimiento óseo y proporciona un soporte estructural a largo plazo para el hueso de nueva formación. El material cerámico de sustitución ósea se coloca en el hueco óseo bajo inspección visual o con supervisión radiográfica.
Referencias
A 0210-05 (10 ml)
A 0210-06 (5 ml)
A 0210-10 (18 ml)
CE / FABRICANTE
BONESUPPORT AB
Ficha Técnica
Marca Comercial: Cerament Rellenador de Huecos Óseos (CBVF)
Fabricante: BONESUPPORT AB
Dirección: Scheelevägen, 19 SE-223 70 LUND, Suecia
Referencias:
A 0210-05 (10 ml)
A 0210-06 (5 ml)
A 0210-10 (18 ml)
Especificaciones del producto:
Inyectable: depende de la consistencia de trabajo deseada de CERAMENT RELLENADOR DE HUECOS ÓSEOS. La consistencia óptima de inyección se obtiene aproximadamente al cabo de 3 minutos y puede continuar hasta aproximadamente 5 minutos con el uso de una aguja de 16 G.
Moldeable: el moldeo se puede iniciar a los 7-9 minutos y la pasta es moldeable por un período de 1 minuto.
Esferas: si se utiliza un molde para preparar esferas, espere 20 minutos antes de sacar las esferas del molde.
Perforabilidad: la pasta se puede perforar después de 15 minutos.
Especificaciones del material:
Látex: no fabricado con látex de caucho natural
Tejido animal: no se aplica el reglamento de la Comisión nº 722/2012
Ftalatos: no fabricado con ftalatos
Uso previsto:
CERAMENT RELLENADOR DE HUECOS ÓSEOS es un sustituto de injerto óseo cerámico reabsorbible para rellenar huecos y espacios del sistema óseo con el objetivo de promover la formación ósea. CERAMENT RELLENADOR DE HUECOS ÓSEOS ofrece un rellenador para espacios/huecos que durante el procedimiento quirúrgico puede aumentar la alineación del material y el hueso.
Imagen de producto:
Descripción:
CERAMENT RELLENADOR DE HUECOS ÓSEOS es un material cerámico de sustitución ósea inyectable y moldeable para huecos óseos. El material está formado por un componente en polvo y un componente líquido. Los componentes principales del polvo son la hidroxiapatita y el sulfato de calcio hemihidrato. El componente líquido contiene iohexol (C-TRU) como potenciador de la radioopacidad. La mezcla de los componentes con el dispositivo de inyección de mezcla combinada (IMC) da como resultado un material viscoso apto para ser inyectado percutáneamente en un hueco óseo. Con la combinación de hidroxiapatita y sulfato de calcio se consigue un equilibrio óptimo entre la tasa de reabsorción del implante y la tasa de crecimiento interno óseo. El sulfato de calcio actúa como portador reabsorbible de la hidroxiapatita. La hidroxiapatita tiene una reabsorción lenta y una alta osteoconductividad que favorece el crecimiento óseo y proporciona un soporte estructural a largo plazo para el hueso de nueva formación. El material cerámico de sustitución ósea se coloca en el hueco óseo bajo inspección visual o con supervisión radiográfica.
Biocompatibilidad:
El producto se ha evaluado para que su uso sea biológicamente seguro (no se han encontrado riesgos biológicos inaceptables). Los componentes de la pasta implantable se han utilizado en humanos desde hace décadas. Los componentes plásticos del producto, que entran directamente o indirectamente en contacto con el paciente, son de USP clase VI o equivalente.
El producto final ha sido ampliamente probado con pruebas de biocompatibilidad in vitro e in vivo, siguiendo los requisitos de la norma ISO 10993-1.
Esterilización:
Estéril: Sí
Uso individual/desechable: Sí
Vida útil: 48 meses
Métodos de esterilización: OE, vapor y radiación gamma
Residuos OE: cumplen con la norma ISO 10993-7:2008
Situación reglamentaria:
Organismo notificado: BSI
Marca CE: 0086
Clase CE: III (por la norma 8 y 13)
Decl. de conformidad: anexo II de la Directiva 93/42/CEE, incl. la Directiva de modificación 2007/47/CE
Composición:
En Polvo: 40wt% Hydroxyapatite, 60wt% Calcium sulfate
En Líquido: 33% Iohexol, 67% Water for injection
Medidas / Peso:
37,4 cm largo / 18,7 cm ancho / altura 5,4 / 500 gr Peso
Documentación
Preparación Cerament CBVF
